AREMA organise un atelier de formation de deux jours, les 22 et 23 septembre 2026 à Tunis, consacré au format eCTD et aux nouvelles procédures réglementaires en Tunisie.
Titre
« Maîtriser le format eCTD & les nouvelles procédures réglementaires en Tunisie : atelier de formation de 2 jours »
Formatrice
Dr Zina Kobbi, Docteur en Pharmacie, titulaire d’un PhD en pharmacologie, avec plus de 20 ans d’expérience en Affaires Réglementaires et partenaire d’EXTEDO, accompagnant les entreprises pharmaceutiques dans leur transition vers l’eCTD.
L’atelier accueillera également Mme Sylvie Colin, experte Publishing chez EXTEDO, qui interviendra lors d’une courte session de questions-réponses afin de partager son expertise et de répondre aux questions des participants.
Objectifs
- Structurer les Modules 1 à 5 conformément aux exigences de l’ANMPS, notamment le Module 1 spécifique à la Tunisie.
- Préparer et générer le « Trigger File ».
- Maîtriser le processus de soumission eCTD requis par l’ANMPS.
- Comprendre les exigences relatives à la baseline selon l’ANMPS, à travers un exemple théorique et pratique de préparation.
- Gérer le cycle de vie des dossiers réglementaires, notamment les séquences et les variations post-AMM, à travers des exemples théoriques et pratiques.
- Éviter les erreurs courantes de validation susceptibles de retarder l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
Informations pratiques
Dates : 22 et 23 septembre 2026
Lieu : Golden Tulip El Mechtel, Tunis, Tunisie
Frais d’inscription : 1 800 DT HT par participant
Réduction de 10 % pour les inscriptions de 2 participants ou plus.
Réservez votre place
Les places sont limitées afin de garantir un accompagnement et des échanges de qualité avec les participants.
📩 Inscrivez-vous dès maintenant à l’adresse contact@arema-international.com ou via notre formulaire d’inscription en ligne.