Maîtriser le format eCTD et les nouvelles procédures réglementaires en Tunisie : Formation de 2 jours
AREMA organise une formation de deux jours consacrée au format eCTD et aux nouvelles procédures réglementaires en Tunisie. Un rendez-vous incontournable pour les professionnels des Affaires Réglementaires souhaitant maîtriser les exigences actuelles de l’ANMPS.
Dates : 24 et 25 novembre 2026
Lieu : Golden Tulip El Mechtel, Tunis, Tunisie
Intervenantes
La formation sera animée par Dr Zina Kobbi, Docteure en pharmacie et titulaire d’un doctorat en pharmacologie. Elle possède plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires et est partenaire d’EXTEDO, accompagnant les fabricants dans leur transition vers le format eCTD.
La formation accueillera également Mme Sylvie Colin, experte en publication réglementaire chez EXTEDO, qui animera une session dédiée de questions-réponses afin de répondre aux questions spécifiques des participants et de partager son expertise.
Objectifs de la formation
Cette formation vise à permettre aux participants de structurer les modules 1 à 5 conformément aux exigences de l’ANMPS, en accordant une attention particulière au module 1, spécifique à la Tunisie, ainsi qu’à la préparation et à la génération du « Trigger File ».
Les participants apprendront à maîtriser le processus de soumission des dossiers au format eCTD exigé par l’ANMPS et à acquérir une compréhension claire du cadre réglementaire applicable, à travers une approche théorique et un exercice pratique de préparation d’un dossier.
La formation abordera également la gestion du cycle de vie des dossiers réglementaires, notamment les séquences, ainsi que le nouveau Guide des variations, avec un accent particulier sur ses exigences en lien avec le format eCTD.
Enfin, une attention particulière sera accordée aux erreurs de validation les plus fréquentes, afin de prévenir les retards dans l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM).
Inscription
Le nombre de places est limité afin de garantir un accompagnement de qualité à l’ensemble des participants.
Découvrez tous les détails et inscrivez-vous sur la page de la formation: Maîtriser le format eCTD & les nouvelles procédures réglementaires en Tunisie : atelier de 2 jours – Arema