Participation d’AREMA au 4ᵉ Congrès National de Pharmacologie en Tunisie
Pharmacovigilance et évolutions réglementaires : AREMA au cœur des échanges professionnels
Les 21, 22 et 23 octobre 2026, l’équipe AREMA a participé aux activités du 4ᵉ Congrès National de Pharmacologie, organisé par l’Association Tunisienne de Pharmacologie (ATP) au Royal Hotels & Resorts, à Yasmine Hammamet.
Formation pré-congrès – 21 octobre 2026
Une formation pré-congrès a été consacrée au thème « Mise en place d’un système de pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique ». Elle a abordé les aspects réglementaires et opérationnels de la pharmacovigilance, notamment :
la gestion des cas et des signaux de sécurité ;
les plans de gestion des risques (Risk Management Plans – RMP) ;
les rapports périodiques actualisés de sécurité (Periodic Safety Update Reports – PSUR) ;
les audits et les inspections de pharmacovigilance ;
des ateliers pratiques fondés sur des cas cliniques et des mises en situation.
Congrès national – 22 et 23 octobre 2026
Le congrès a été marqué par plusieurs séances plénières consacrées aux enjeux actuels et aux perspectives d’évolution du secteur pharmaceutique, notamment :
les nouvelles directives tunisiennes de pharmacovigilance, ainsi que l’état des lieux et les perspectives de la pharmacovigilance mondiale ;
l’intelligence artificielle en pharmacovigilance moderne : usages, enjeux et défis ;
les nouveautés réglementaires en matière de bioéquivalence des médicaments à usage humain ;
le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance au sein de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS).
Principales évolutions réglementaires en Tunisie révélées lors du congrès
Les échanges relatifs au cadre réglementaire tunisien ont mis en évidence deux sujets d’intérêt pour les professionnels du secteur pharmaceutique : le projet de directives tunisiennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance et la révision du guide relatif à la bioéquivalence des médicaments à usage humain.
Projet de directives tunisiennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance
Selon les informations communiquées lors des échanges, le projet de directives tunisiennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance serait en cours de finalisation. Il comprendrait 16 modules : les modules 1 à 11 auraient été révisés, tandis que les modules 12 à 16 seraient de nouveaux modules.
Inspiré du cadre réglementaire européen, ce projet viserait notamment à préciser les exigences relatives aux activités de pharmacovigilance, aux plans de gestion des risques (RMP), aux rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et aux délais de soumission réglementaires.
Sa finalisation et sa publication constitueront des étapes importantes à suivre pour les entreprises pharmaceutiques. Elles permettront aux professionnels concernés d’évaluer les ajustements éventuellement nécessaires à leurs systèmes, à leurs procédures internes et à leurs pratiques de conformité.
Le contenu définitif et le calendrier de publication restent à confirmer par les autorités compétentes.
Révision n° 2 du guide relatif à la bioéquivalence des médicaments à usage humain
Le guide tunisien relatif à la bioéquivalence des médicaments à usage humain existe déjà (version 2018) et fait actuellement l’objet de travaux de révision en vue de sa deuxième version (Revision 2).
Selon les informations communiquées lors des échanges, ces travaux sont en cours. Une version préliminaire (draft) pourrait être mise à disposition afin de permettre aux parties prenantes d’examiner les propositions et, le cas échéant, de formuler leurs commentaires.
Le suivi de la version révisée permettra aux professionnels d’anticiper les changements éventuels et d’évaluer leur impact sur les activités réglementaires et sur les programmes de développement concernés.
La publication de la version préliminaire, le contenu définitif de la révision et son calendrier restent à confirmer.
La participation d’AREMA à cet événement s’inscrit dans sa démarche de formation continue de son équipe, de veille réglementaire et d’accompagnement des professionnels du secteur pharmaceutique. Elle témoigne de son engagement à suivre les évolutions réglementaires, à anticiper les nouvelles exigences et à contribuer au renforcement des pratiques professionnelles, afin de mieux accompagner ses clients.
AREMA remercie l’Association Tunisienne de Pharmacologie (ATP), le Professeur Riadh Daghfous et toute l’équipe du Centre National de Pharmacovigilance pour l’organisation de cet événement d’envergure et pour la qualité des échanges, qui favorisent le partage des connaissances et le développement de la pharmacovigilance en Tunisie.