LA RÉPUBLIQUE DÉMOCRATIQUE DU CONGO
LA RÉPUBLIQUE DÉMOCRATIQUE DU CONGO
La République Démocratique du Congo aussi appelée plus simplement RDC, Congo, RD Congo ou de manière informelle Congo-Kinshasa, est un pays situé en Afrique centrale ayant comme langue officielle le français. La capitale est Kinshasa.
Le RD Congo est un état membre de la Communauté économique des États de l’Afrique centrale (CEEAC).
Les médicaments ne peuvent être importés au RD Congo qu’après enregistrement.
Marché des médicaments au RD Congo :
Le marché Africain en général est un marché à fort volume d’importation, en Afrique la production locale ne représente que 3 % de la production mondiale, alors que le marché est en pleine expansion et la demande toujours plus grande. Le RD Congo possède trois unités de fabrication.
De plus l’introduction des maladies non transmissibles s’ajoutent aux grandes pandémies que connaît le continent font que la demande de médicaments n’a jamais été aussi forte.
Enregistrement des médicaments :
Le RD Congo possède ces propres textes nationaux concernant l’enregistrement des médicaments.
Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française.
L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique https://webauto.acorep-dpmrdc.org/
L’enregistrement des médicaments dépend du niveau de conformité du dossier et nécessite de 12 à 24 mois.
Dispositifs médicaux :
Le RD Congo possède ces propres textes nationaux aussi concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux.
L’autorité régissant l’enregistrement des dispositifs médicaux : Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique https://webauto.acorep-dpmrdc.org/
L’enregistrement des dispositifs médicaux dépend du niveau de conformité du dossier et nécessite de 12 à 24 mois.
AREMA vous propose une assistance totale pour l’enregistrement de vos médicaments et dispositif médicaux au RD Congo.
Nous fournissons les services réglementaires depuis la veille réglementaire, la préparation et traduction de vos dossiers, le dépôt, le suivi et l’enregistrement de vos différents produits jusqu’à la mise en place d’un système de pharmacovigilance et de suivi post-AMM.
Afin d’initier toute collaboration ou pour toute consultation vous pouvez nous contacter par email :