BURUNDI
BURUNDI
La république du Burundi, est un pays d'Afrique de l'Est. Depuis le 4 février 2019, La population du Burundi est estimée à 12 millions d'habitants ayant pour langues officielles le kirundi et le français.
Les médicaments et autres produits de santé ne peuvent être importés qu’après enregistrement.
Marché des médicaments en Burundi :
Le marché Africain en général est un marché à fort volume d’importation, en Afrique la production locale ne représente que 3 % de la production mondiale, alors que le marché est en pleine expansion et la demande toujours plus grande.
Le Burundi dispose d'un seul établissement de fabrication de médicaments.
Enregistrement des médicaments :
La république du Burundi est un état membre de la Communauté d'Afrique de l'Est (EAC) et applique donc ses directives générales concernant l’enregistrement des médicaments. De plus il y a certains textes nationaux et particularités du pays à connaitre.
Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française.
L’Autorité de réglementation pharmaceutique en Burundi est représentée par l’autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage Humain et des Aliments (ABREMA) crée en 2021.
L’enregistrement des médicaments dépend du niveau de conformité du dossier et nécessite 9 à 18 mois.
AREMA vous propose une assistance totale pour la préparation de vos dossiers et l’enregistrement de vos médicaments en Burundi.
Nous fournissons les services réglementaires depuis la veille réglementaire, la préparation et traduction de vos dossiers, le dépôt, le suivi et l’enregistrement de vos différents produits jusqu’à la mise en place d’un système de pharmacovigilance et de suivi post-AMM ainsi que la maintenance de votre AMM.
Afin d’initier toute collaboration ou pour toute consultation vous pouvez nous contacter par email: