Nouveautés

LE SENEGAL ET LE RWANDA ATTEIGNENT LE NIVEAU 3 DE MATURITE DE L'OMS EN REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS

Le Sénégal et le Rwanda ont franchi une étape importante en atteignant le niveau 3 de maturité de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) en matière de réglementation des médicaments. Ce statut reflète leur capacité à superviser de manière complète la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des vaccins. Cette réalisation souligne leur engagement à renforcer les systèmes de santé publique et à garantir l'accès à des produits pharmaceutiques sûrs.

Ces deux pays rejoignent une liste croissante de nations africaines améliorant leurs systèmes de réglementation grâce à l’outil mondial de benchmarking de l'OMS. Cet outil évalue les progrès des pays dans le développement de systèmes réglementaires robustes. Ce progrès est essentiel pour soutenir la fabrication locale et promouvoir l'accès aux médicaments essentiels.

Pour plus d'informations, visitez la page officielle de l'OMS : https://www.who.int/news/item/05-12-2024-senegal-and-rwanda-achieve-who-maturity-level-3-in-medicines-regulation

L'AFRIQUE RENFORCE L'ACCES AUX MEDICAMENTS AVEC UN RESEAU CONTINENTAL D'APPROVISIONNEMENT

Dans une initiative majeure, les nations africaines s'unissent pour relever les défis de santé publique en établissant un réseau consolidé d'approvisionnement en médicaments et vaccins. Cette initiative, dévoilée lors du récent sommet panafricain, vise à réduire la dépendance aux importations et à améliorer l'accès aux produits médicaux essentiels à travers le continent.

Le Sénégal et le Rwanda sont deux pays qui ont contribué de manière significative à cette réussite. Le Sénégal, avec son secteur de fabrication pharmaceutique en pleine expansion, et le Rwanda, connu pour ses infrastructures de santé avancées et ses cadres politiques innovants, ouvrent la voie aux efforts du continent vers l'autonomie. Ces deux pays ont établi des références en matière de production locale et de prestation équitable de soins de santé.

La plateforme permettra de rationaliser les processus d'approvisionnement, garantissant une distribution efficace et équitable des médicaments et vaccins vitaux. En s'appuyant sur les capacités locales de fabrication et en favorisant les partenariats, cette initiative renforcera l'autonomie du continent dans le domaine de la santé.

Ce développement constitue une étape importante vers la couverture sanitaire universelle et une réponse plus efficace aux crises de santé publique en Afrique.

IMPLEMENTATION OF eCTD IN TUNISIA

The statement regarding the implementation of eCTD has just been published officially by the National Agency for Medicines and Health Products (ANMPS) on the 28^th of June 2024.
Tunisia is set to implement eCTD in 2025, with a transition period for online submissions (eSubmission), starting in January 2025. The full implementation is planned for 2026, with no paper submissions allowed after this date.

This move aims to optimize patient access to innovative treatments and reduce administrative processes.

Congratulations to Tunisia and the new agency for this achievement as Tunisia is the 2^nd country in Africa to implement eCTD (after South Africa).

For more information, you can find the document published by the agency: http://www.dpm.tn/images/pdf/Communique-28062024.pdf

Burundi: New regulations for Medicines/Medical devices

Le cote d’Ivoire rejoint l’Agence Africaine du médicament (AMA)

Lors du Conseil des Ministres en Côte d’Ivoire, Mercredi le 14 février 2024, le décret portant Ratification de la Création de l’Agence Africaine du Médicament (AMA) a été adopté. Une fois ce décret signé et déposé à Addis-Abeba, la Côte d’Ivoire deviendra officiellement un État Membre confirmé de l’AMA. Cette convention vise à harmoniser les systèmes de régulation des produits médicaux en Afrique, en vue d’éradiquer la prolifération de produits pharmaceutiques falsifié et de qualité inférieure.

Pour plus d'information, veuillez consulter le portail officiel du gouvernement de Côte d'Ivoire: 

 https://www.gouv.ci/_conseil-ministre-details.php?recordID=482

Actualisation de l'ICH Q2 (R2)

L’Agence européenne des médicaments soutient la création de l’Agence africaine des médicaments

Le 26 janvier 2024, L'Agence européenne des médicaments (AEM) a reçu une subvention de dix millions d'euros de la Commission européenne pour soutenir la création de l'Agence africaine des médicaments (AAM).

L’AAM, agence spécialisée de l’Union africaine, a pour objectif d’améliorer l’accès à des produits médicaux de qualité et sûrs en Afrique. L'AEM partagera son expertise et son modèle réglementaire avec l'AAM pour aider à réglementer les médicaments de manière efficace et efficiente. Cette collaboration fait partie de l'initiative « Team Europe » visant à renforcer la capacité de régulation en Afrique.

Pour plus d'information, veuillez consulter le site de l'agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-support-establishment-african-medicines-agency#:~:text=EMA%20has%20received%20a%20grant,African%2C%20European%20and%20international%20actors.

ARAB HEALTH 2024

AREMA top management will be visiting ARAB HEALTH from 29 January to 1 February, 2024
AREMA with our unparalleled experience globally and especially with local representation in over 20 countries in AFRICA and MENA region , we are committed to close collaboration with you, sharing our profound expertise, and offering solutions and services aligned with your current projects and future development.

👋 We would be glad to meet your decision-maker(s) or representative(s) during ARAB HEALTH from January 29 to February 1, 2024. Please don’t hesitate to ask for a meeting through our email: info@arema-international.com

 

Introduction of the eCTD in the ECOWAS region

The Economic Community of West African States (ECOWAS) published in August 2023, a new guide called “Approval of pharmaceutical products for human use in the Economic Community of West African States”.

This guide will strengthen the harmonization of the regulatory system and will apply to all applications using the electronic format of the ECOWAS Common Technical Document (eCTD) for all centralized procedures.

This version 1.0 of ECOWAS eCTD Specification is based on ICH eCTD version 3.2.2. The document contains:

• Guidelines on the structure of an ECOWAS eCTD Application
• Guidance on the creation and validation of your ECOWAS ETD Sequences

The submission with version 1.0 of the eCTD will be accepted from November 1, 2023, and will become mandatory from May 1, 2026.

For more information, please visit the official ECOWAS eCTD page: https://ectd.wahooas.org/

Création de l’Agence nationale des médicaments et des produits de santé de Tunisie

Le 12 Juillet 2023, la Tunisie a publié sur le Journal Officiel de la République Tunisienne (JORT) une loi importante, la loi N°2 de l’année 2023, portant création de « l’Agence Nationale des médicaments et des Produits de Santé ».

L’Agence Nationale des Médicaments est un établissement public à caractère non administratif. Elle est chargée de plusieurs missions dont principalement la proposition des politiques de gestion en matière de médicaments et de produits de santé ainsi que la responsabilité de l’octroi des autorisations pour la fabrication, l’enregistrement, la commercialisation, l’importation et l’exportation de ces produits. Elle jouera aussi un rôle majeur pour le contrôle de la qualité des médicaments, des compléments alimentaires, des produits cosmétiques et autres.

En pratique, cette nouvelle agence va regrouper principalement les administrations suivantes à savoir : La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV), le laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM) ainsi que la Direction de l'inspection pharmaceutique (DIP).

Vous pouvez consulter la loi sur le JORT via ce lien : http://www.iort.gov.tn/WD120AWP/WD120Awp.exe/CTX_9232-6-qfOPckEEEv/RechercheTexte/SYNC_-907551134

United Conference of Generic Medicine, Vaccines and Biosimilars

9 April 2021: Zina Kobbi CEO of AREMA will be the Keynote Speaker on the virtual conference “United Conference of Generic Medicine, Vaccines and Biosimilars” to talk about “Biosimilar Regulatory and Development Considerations in North African Countries.”

Nouvelles lignes directrices Bioéquivalence Maroc

Un Nouveau guide de bioéquivalence au Maroc a été récemment mis en place par la DMP, Ministère de la santé le lien au document complet: http://dmp.sante.gov.ma/upload/uploadinterne/Lignes%20directrices%20bioequivalence%20Maroc.pdf .

COVID 19 African Situation

Africa must "wake up" to the coronavirus threat and prepare for the worst, the head of the World Health Organization (WHO) DrTedros has said! Due to economic conditions, overcrowding and poor healthcare system many people across Africa feel vulnerable. The Africa Center for Disease Control and Prevention said Thursday that until now 46 out of 54 African countries have reported cases of Covid-19. Africa seems to be the continent's Coronavirus challenge! .

Dispositifs Médicaux Burkina Fasso

De nouvelles exigences et réglementation pour la composition du dossier d'autorisation des dispositifs médicaux au Burkina Fasso. .

SFDA New regulation of marketing exclusivity

News of Saudi Food and Drug Authority June 2019: “regulation of marketing exclusivity” : this new procedure aims to promote the availability of the important pharmaceutical products in Saudi Arabia, “marketing exclusivity” is granted for a maximum two companies per product for specific period. SFDA publish the list of the pharmaceutical products that are eligible for marketing exclusivity. .

Le partenariat entre l’Europe et l'Afrique pour les essais cliniques

Le partenariat entre l’Europe et les pays en voie de développement pour les essais cliniques (EDCTP) accorde un financement de 10 millions d’euros sur cinq ans pour le projet « WANECAM 2 » Cette subvention va soutenir les essais cliniques en Afrique sur une nouvelle combinaison antipaludique, KAF156 (ganaplacide) et luméfantrine, à prise unique quotidienne. Le composé KAF156 a démontré qu’il avait le potentiel de traiter le paludisme résistant et pouvait être administré sous la forme d’une dose unique. La subvention contribuera également à construire et renforcer les capacités de recherche dans les quatre pays participants : Burkina Faso, Gabon, Mali et Niger. .

20ème Réunion Ordinaire de l’Assemblée des Ministres de la Santé de la CEDEAO

La 20ème Réunion Ordinaire de l’Assemblée des Ministres de la Santé de la CEDEAO (AMS) aura lieu du 29 avril au 3 mai 2019 à Cotonou en République du Bénin. L'Assemblée des Ministres de la Santé de la CEDEAO (AMS) est un événement annuel important pour la région de la CEDEAO pour la prise de décision dans le domaine de la santé. Les Pays concernés: Bénin Burkina Faso Cabo Verde Côte d'Ivoire Gambia (The) Ghana Guinée Guiné-Bissau Liberia Mali Niger Nigeria Sénégal Sierra Leone Togo .

AREMA New services

New : AREMA as a company specialized in Regulatory Affairs, registration & business development opportunities in Africa (17 countries), enlarge alliances and services and offer now regulatory affairs and registration in CIS countries (12 countries) : Armenia, Azerbaijan, Belarus, Georgia, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, Mongolia, Tajikistan, Turkmenistan, Ukraine and Uzbekistan. For more information contact us at: info@arema-international.com .

eCTD

Découvrez notre nouveau service et offre eCTD! .

AREMA at CPHI WORLDWIDE from 9 to 11 October

AREMA will be visiting CPHI WORLDWIDE (from 9 to 11 October). If you wish to meet AREMA representative and know more about our services , please contact us directly at: info@arema-international.com to book an appointment. .

WHO Pilot Procedure for Prequalification of Rituximab / Trastuzumab

05 July 2018: WHO launched a pilot project for prequalifying biotherapeutic medicines, a step towards making some of the most expensive treatments for cancer more widely available in low- and middle-income countries. To that end, WHO is inviting manufacturers to submit applications for prequalification of two biotherapeutic products: Rituximab (used principally to treat non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia), and Trastuzumab (used to treat breast cancer) and their corresponding similar biotherapeutic products. For more information: http://www.who.int/medicines/regulation/biotherapeutic_products/en/ .

SFDA, Good Manufacturing Practice for Blood Establishments.

SFDA (Saudi Food & Drug Authority) adopted on 06 June 2018 , Good Manufacturing Practice for Blood Establishments. The purpose of this document is to provide guidance for GMP-inspectors and useful information for blood establishments relating to the collection, preparation, storage, dispatch, quality control and quality assurance of blood and blood components. For more information here is the Link to the complete document: https://www.sfda.gov.sa/en/drug/drug_reg/Regulations/DrugGMPBloodEstablishments.pdf .

FDA approves first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim)

04 June 2018: FDA approves first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim), Fulphila of Mylan GmbH. This porduct helps to reduce the risk of infection during cancer treatment . The FDA’s approval of Fulphila is based on review of evidence that included extensive structural and functional characterization, animal study data, human pharmacokinetic and pharmacodynamic data, clinical immunogenicity data, and other clinical safety and effectiveness data that demonstrates Fulphila is biosimilar to Neulasta. Fulphila has been approved as a biosimilar, not as an interchangeable product. .

Forum Economique Africain

La Tunisie accueille le Forum économique africain les 24 et 25 avril 2018 .