MALI
MALI
La république du Mali, est un État d'Afrique de l'Ouest. Sa capitale est Bamako et le français est la langue officielle, mais la population parle majoritairement les langues nationales, le bambara.
Le Mali est un état membre de l’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA).
Les médicaments ne peuvent être importés au Mali qu’après enregistrement.
Marché des médicaments au Mali :
Le marché Africain en général est un marché à fort volume d’importation, en Afrique la production locale ne représente que 3 % de la production mondiale, alors que le marché est en pleine expansion et la demande toujours plus grande. Le Mali possède 2 unités de fabrication pharmaceutique.
De plus l’introduction des maladies non transmissibles s’ajoutent aux grandes pandémies que connaît le continent font que la demande de médicaments n’a jamais été aussi forte.
Enregistrement des médicaments :
Le Mali est membres d’institutions régionales dont principalement l’UEMOA et applique donc ses directives concernant l’enregistrement des médicaments. De plus il y a certains textes nationaux et particularités du pays à connaitre.
Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française.
L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé)
L’enregistrement des médicaments dépend du niveau de conformité du dossier et nécessite 9 mois à 18 mois.
Enregistrement des dispositifs médicaux :
Le Mali applique aussi les directives l’UEMOA concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux. Ceci étant dans la pratique une évaluation au cas par cas est nécessaire.
L’autorité régissant l’enregistrement des dispositifs médicaux : Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé)
AREMA vous propose une assistance totale pour l’enregistrement de vos médicaments et des dispositifs médicaux au Mali.
Nous fournissons les services réglementaires depuis l’étude de faisabilité, la veille réglementaire, la préparation et traduction de vos dossiers, le dépôt, le suivi et l’enregistrement de vos différents produits jusqu’à la mise en place d’un système de pharmacovigilance et de suivi post-AMM.
Afin d’initier toute collaboration ou pour toute consultation vous pouvez nous contacter par email :