NIGER
NIGER
Le Niger, est un pays d'Afrique de l'Ouest ayant comme langue officielle le français. La capitale est Niamey.
Le Niger est un état membre de l’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA).
Les médicaments ne peuvent être importés au Niger qu’après enregistrement.
Marché des médicaments au Niger :
Le marché Africain en général est un marché à fort volume d’importation, en Afrique la production locale ne représente que 3 % de la production mondiale, alors que le marché est en pleine expansion et la demande toujours plus grande. Le Niger possède une seule unité de fabrication.
Enregistrement des médicaments :
Le Niger est membres d’institutions régionales dont principalement l’UEMOA et applique donc ses directives concernant l’enregistrement des médicaments. De plus il y a certains textes nationaux et particularités du pays à connaitre.
Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française.
L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) https://www.dphmt-msp.ne/
L’enregistrement des médicaments dépend du niveau de conformité du dossier et nécessite 9 mois à 18 mois.
Enregistrement des dispositifs médicaux :
Le Niger applique aussi les directives l’UEMOA concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux. Ceci étant dans la pratique une évaluation au cas par cas est nécessaire.
L’autorité régissant l’enregistrement des dispositifs médicaux : Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP) https://www.dphmt-msp.ne/
AREMA vous propose une assistance totale pour l’enregistrement de vos médicaments et des dispositifs médicaux au Niger.
Nous fournissons les services réglementaires depuis l’étude de faisabilité, la veille réglementaire, la préparation et traduction de vos dossiers, le dépôt, le suivi et l’enregistrement de vos différents produits jusqu’à la mise en place d’un système de pharmacovigilance et de suivi post-AMM.
Afin d’initier toute collaboration ou pour toute consultation vous pouvez nous contacter par email :