Tunisie

La Tunisie est un pays de l’Afrique du nord appartenant à l’Union du Maghreb arabe (UMA) dont la capitale est Tunis ayant une population de 11 millions d’habitants, et comme langue officielle l’Arabe.

Les médicaments ne peuvent être importés qu’après enregistrement et obtention d’une « Autorisation de Mise sur le Marché ».

L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une période de 5 années.

Les autres produits de santé sont régis par une procédure spéciale de « Autorisation de mise à la Consommation »

Marché des médicaments en Tunisia.

Le marché des médicaments en Tunisie représente près de 1 milliards de dollar, avec environ 47% d’importations (sous le monopole de la Pharmacie centrale de Tunisie) et 53% comme production locale.

Arema vous offre la possibilité d’effectuer une étude de marché et des enquêtes terrain selon votre besoin

Enregistrement des Médicaments en Tunisie :

La Tunisie les standards d’enregistrement des médicaments se rapprochent des standards européens, des guidelines de l'ICH avec un guide national d’enregistrement des médicaments. 

Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française ou anglaise avec certaines parties obligatoirement en Français et/ou Arabe.

L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament) dont le site web : http://www.dpm.tn/

L’enregistrement des médicaments en Tunisie nécessite une prise de rendez-vous , dès acceptation du dépôt l’évaluation est effectuée par la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament) et par le LNCM (Laboratoire National de contrôle des médicaments) et nécessite 2 à 3 ans pour enregistrement du médicament en Tunisie.

AREMA vous propose une assistance totale pour l’enregistrement de vos médicaments en Tunisie

Nous fournissons les services réglementaires depuis la veille réglementaire, la préparation et traduction de vos dossiers, le dépôt, le suivi et l’enregistrement de vos différents produits jusqu’à la mise en place d’un système de pharmacovigilance, de suivi post-AMM et de maintenance de votre AMM en Tunisie.

Afin d’initier toute collaboration ou pour toute consultation vous pouvez nous contacter par :

·         email : info@arema-international.com