Résumé pays: Tunisie

La Tunisie est un pays de l’Afrique du nord. Le marché des médicaments en Tunisie représente près de 1 milliards de dollar, avec environ 47% d’importations (sous le monopole de l’état à travers la Pharmacie centrale de Tunisie) et 53% comme production locale.

Les standards d’enregistrement des médicaments se rapprochent des standards européens avec un guide national d’enregistrement des médicaments. 

Le dossier d’enregistrement doit être en format CTD et en langue Française ou anglaise avec certaines parties obligatoirement en Français et/ou Arabe.

L’autorité régissant l’enregistrement des médicaments : la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament) dont le site web : http://www.dpm.tn/

L’enregistrement des médicaments en Tunisie nécessite une prise de rendez-vous , dès acceptation du dépôt l’évaluation est effectuée par la DPM et par le LNCM (Laboratoire National de contrôle des médicaments) et nécessite 2 à 3 ans pour enregistrement du médicament en Tunisie.

Les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les cosmétiques suivent une autre procédure spécifique d’AMC (autorisation de mise à la consommation)

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